【流式抗体】IMMUNOSTEP定制化验的发展

定制化验的发展

Immunostep为其客户提供了多年在诊断和研究目的检测和试剂盒开发方面的宝贵经验。我们以我们务实的咨询和设计，以及高效率，专业性和我们提供完整解决方案的能力而自豪，我们通过使用各种技术来满足您的需求。

我们的定制化验开发服务可涵盖测定范围内的所有过程，包括项目中抗体的设计和生成，抗体的结合和固定，蛋白质的生产和纯化以及包装和包装。

生产免疫分析的工作流程

图1：生产免疫分析的工作流程

我们专注于使用几乎所有可用的检测系统，包括酶促，比色，荧光和荧光免疫系统，以及所有类型的固相和液相技术，如ELISA，比浊法，比浊法和细胞计数等等。

指示定制化验或试剂盒开发的流程图：

我们希望强调这样一个事实，即对于那些旨在建立体外诊断的测定来说，我们的服务可以包括所需的规范和监管步骤，以便该测定可以通过与IVD产品相对应的CE标志进行销售，因为Immunostep被许可生产用于体外诊断的产品（许可证编号：5463-PS）。

质量管理ISO9001：2008，ISO13485.2013 - 医疗器械

此外，从监管的角度来看，公司的质量体系已经根据不同的法规，CE标志（CE98 / 79 - 体外诊断医疗设备）进行了认证。

许可证号5463-PS由AgenciaEspañolade Medicamentos和Productos Sanitarios授予 - AEMPS（公告代理0318）

我们的经验用于将您的项目转化为新市场。我们根据FDA要求设计了所有关于您的项目，包括技术规格的CLSI指南。

我们该怎样帮助你？

为了便于理解我们提供的各种服务，我们现在将展示由Immunostep进行的定制化验发展的一些例子。

Nº	服务	描述
1	开发分光光度法测定酶活性	设计和生产测定组分，包括活性酶以及IVD套件的包装和注册。
2	开发用于过敏原的ELISA试剂盒	开发和生产用于研究目的的抗体对和装配套件。
3	IVD多重测定的发展	检测，固定和抗体与微粒和荧光染料的结合，用于检测尿液中的标志物。