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●怎样判断体外诊断试剂的技术性能？● 答：体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面：1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目，体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。2、诊断性能：对被检测物质的敏感性与特异性程度。3、稳定性：产品的生产日期、失效期、有效期，以及校准要求等。 试剂所用的原材料与工艺，应当有明确的质量要求，并且是经过验证的，终产品的性能符合**使用要求。 影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、**评价等。

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大鼠纤溶酶抗纤溶酶复合物(PAP)ELISA Kit，本应用试剂盒已完成多中心**验证，并通过国家食药监总局的认证。我司通过建立覆盖欧美的全球采购中心，与欧美1000多个品牌建立了正式的代理与合作，涵盖所有的生物试剂门类，特别是二三线高质量品牌产品，具有压倒性地优势。产品领域：分子生物学、细胞生物学、细菌学、遗传学、免疫学、生物化学、蛋白质学、细胞治疗、**应用等领域。主营产品：流式抗体、ELISA试剂盒、标准品和对照品、生化试剂、抗体和抗原、细胞因子、技术服务、实验耗材和消耗品、仪器设备。

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●正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？●: 答：体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则： 产品名称一般可以由三部分组成。**部分：被测物质的名称；**部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 **类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

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编辑：小檀20181010